Панзинорм 10000 (капсулы кишечнорастворимые № 21) АО КРКА, д.д., Ново место Словения в аптеках Тавды

Производитель:

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ПАНЗИНОРМ ФОРТЕ 20 000
PANZINORM FORTE 20 000

Регистрационный номер: П N014602/01-070808

Торговое название: Панзинорм форте 20 000

Международное непатентованное название или группировочное название: панкреатин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Состав
1 таблетка содержит:
ЯДРО:
Активное вещество:
панкреатин (свиной) (с ферментной активностью: липазы 20 000 Ед.Евр.Фарм., амилазы 12 000 Ед.Евр.Фарм. и дротеазы 900 Ед.Евр.Фарм.) 269,12 мг- 279,44 мг (15% избыток панкреатина обуславливается техническими потерями в процессе производства. 10% избыток панкреатина используется для компенсации потерь при распаде во время периода хранения.)

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат.

ОБОЛОЧКА: гипромеллоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, триэтил цитрат, титана диоксид (Е171), тальк, симетикон эмульсия, ароматизатор ванильный 54286 С, ароматизатор бергамотовый 54253 Т, макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80.

Описание
Гладкие, круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или светло-серого цвета с запахом ванилина и бергамота.

Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство.

Код АТХ: А09АА02.

Фармакологические свойства
Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы. Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Высокая липазная активность играет важную роль в лечении мальдигестии, обусловленной панкреатической ферментной недостаточностью. Липаза расщепляет жиры путем гидролиза на жирные кислоты и глицерол, таким образом, способствует их абсорбции и абсорбции жирорастворимых витаминов. Амилаза расщепляет углеводы на декстрины и сахара, тогда как протеаза расщепляет белки. Имеет защитную оболочку, благодаря которой активные энзимы высвобождаются в тонком кишечнике, где действуют панкреатические ферменты.

Входящие в состав панкреатина ферменты липаза, амилаза и протеаза облегчают переваривание жиров, углеводов и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике. Устраняет симптомы, возникающие вследствие нарушения пищеварения (чувство тяжести и переполнения желудка, метеоризм, чувство нехватки воздуха, одышку, обусловленные скоплением газов в кишечнике, диарею). Улучшает процесс переваривания пищи у детей; стимулирует выделение собственных ферментов поджелудочной железы, желудка и тонкого кишечника, а также желчи.

Фармакокинетика
Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, т.к. защищены от действия желудочного сока пленочной оболочкой. Незначительная часть пищеварительных ферментов выделяется через кишечник.

Показания к применению
Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз и пр.).

Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).

Для улучшения переваривания пиши у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании, при нарушениях жевательной функции (повреждение зубов и десен, в период привыкания к зубным протезам), малоподвижном образе жизни; длительной иммобилизации.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к свиному белку или другим компонентам препарата;
• Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
• Дети до 3-х лет (для данной лекарственной формы) и дети до 15 лет, страдающие муковисцидозом.

С осторожностью: беременность.

Беременность и период лактации
Применение Панзинорма форте 20 000 при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии превосходит возможный риск, в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.

Способ применения и дозы
Внутрь, принимать во время еды. Таблетки следует принимать, не разжевывая с достаточным количеством жидкости.
Доза и длительность терапии определяется индивидуально в зависимости от возраста и степени недостаточности поджелудочной железы.
Взрослым Панзинорм форте 20 000 рекомендуют принимать (при отсутствии других предписаний) в начале лечения по 1 таблетке 3 раза в день, во время каждого основного приема пищи. Возможен прием Панзинорма форте 20 000 во время приема легкой закуски. При необходимости разовую дозу увеличивают в 2 раза. Средняя суточная доза: 1-2 таблетки 3 раза. Перед рентгенологическим и ультразвуковом исследованиях - по 2 таблетки 2-3 раза в сутки за 2-3 дня до обследования.
У детей препарат применяется по назначению врача. Детям в возрасте старше 3-х лет -100 тыс. ЕД/сут (в пересчете на липазу).

Продолжительность лечения может варьировать от однократного приема или нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочное действие
Аллергические реакции: гиперемия кожи, кожная сыпь, кожный зуд, чихание, удушье, слезотечение.

Со стороны пищеварительной системы (при длительном приеме в больших дозах): тошнота, рвота, боль в животе (в т.ч. кишечная колика), диарея, запор, перианальное раздражение, раздражение слизистой оболочки полости рта. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина (более 10 000 ЕД Ph. Eur. липазы на 1 кг массы тела) возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

Прочие: гиперурикемия, гиперурикозурия, недостаточность фолатов.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гиперурикозурия, гиперурикемия, перианальное раздражение, фиброзная колонопатия (при муковицидозе). Лечение: отмена препарата, гидратация, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с панкреатином возможно снижение всасывания препаратов железа (клинически незначимо) и фолиевой кислоты. Рекомендуется периодически контролировать уровень фолатов и/или назначение фолиевой кислоты. Устойчивая к кислоте оболочка таблеток Панзинорм форте 20 000 растворяется в 12-перстной кишке. При низком значении рН в 12-перстной кишке панкреатин не высвобождается. Одновременное применение блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов (циметидин), гидрокарбонатов, ингибиторов протонового насоса может привести к повышению эффективности панкреатина.

Особые указания
Панзинорм форте 20 000 следует принимать, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.

При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина (более 10 000 ЕД Ph. Eur. липазы на 1 кг массы тела) возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке. Поэтому при муковисцидозе доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи. Капсулу гидросорбента не проглатывать!

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механическими средствами: не известно об отрицательном влиянии на способность управления автомобилем и работе с другими механизмами.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
По 10, 30 или 100 таблеток в стеклянном флаконе янтарного цвета (III типа) с капсулой гидросорбента, закрытом завинчивающейся крышкой, с контролем первого вскрытия. По 1 флакону помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По 10 таблеток в блистере. По 1, 3 или 10 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель: КРКА, д.д,, Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения